Case Study - Pharma
Starke Arzneimittelproduktion
Garant für eine herausragende Versorgungssicherheit
Hintergrund
In Deutschland werden zahlreiche Medikamente produziert, die zum Beispiel gegen Krebserkrankungen, Rheumatoide Arthritis, Schlaganfall, Diabetes, Hepatitis-C, HIV, Grippe und Diphtherie (Impfstoffe) zum Einsatz kommen.
Damit stellen die Pharmaproduzenten kurze Wege von der Produktion bis zum Patienten sicher. Auch weltweit sind pharmazeutische Erzeugnisse mit dem Prädikat „Made in Germany“ gefragt.
Um diese Produktionsexpertise hinsichtlich der Qualität der Erzeugnisse und der Liefersicherheit zu gewährleisten, unterstützt MEGLA die Pharma-Industrie in Bezug auf die dafür notwendigen, produktionsbegleitenden IT-Systeme.
GMP – Good Manufacturing Practice
Ein Grund-Prinzip der Pharma-Industrie
Unter („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben.
Betriebe müssen weltweit die GMP-Vorschriften einhalten, um eine Herstellungserlaubnis zu erhalten.
Forschung
Medikamentenproduktion
Hersteller von Ausrüstung bis zur Packmittelindustrie
Für die Produktion müssen die Pharmaunternehmen die GMP-Forderungen* (Good Manufacturing Practice) erfüllen.
* Vgl.: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung (AMWHV)
Patient
Mit AVEVA PI GMP-konform produzieren
Wir verstehen uns auf Einführung und den Betrieb validierter Systeme.
Für mehrere Kunden der Pharmaindustrie haben wir AVEVA PI als validiertes System eingeführt.
AVEVA PI als validiertes System (dreifach redundant)
- Dokumentenmanagement für Vorgabedokumente (versionskontrolliert)
- Dokumentation von Genehmigungen, Freigaben, und regelmäßigen Aktualisierungen
- Abweichungsmanagement
- Dokumentation von Korrekturmaßnahmen
- Aktionen, insbesondere Änderungen, manipulationssicher aufzeichnen.
- Qualitätsmanagementsystem
- Design-Qualifizierung (DQ)
- Funktions- oder operationale Qualifizierung (OQ)
- Installations-Qualifizierung (IQ)
- Leistungs-Qualifizierung (Performance Qualification, PQ)
Unsere AVEVA PI Leistungen
Basis für ein effizientes System
1. Wartung des PI Systems
- Hotline-Service, MEGLA Service Ticket System,
- Monitoring des PI Systems und Lösung von Supportfällen gemäß abgestimmter SLA
- Nutzung des MEGLA File Fetchers
- Monatlicher PI System Healthcheck (gem. Prüfliste, z.B. Fehler-Logs, Windows-Logs etc.)
- Regelmäßiges und persönliches Servicegespräch vor Ort oder bei der MEGLA GmbH
2. Anwenderunterstützung
- Einführung, Installation und Konfiguration von PI System Komponenten.
- z. B. für Reporterstellung (PI) Anwendungen, etc.
3. Struktur- und Prüfmaßnahmen
- Templates erstellen und prüfen
- Überprüfung ob Analysen korrekt und der Datenfluss korrekt funktioniert
4. Erstellung von Displays (Dashboards)
- Historische Daten anzeigen, aktuelle Prozess-Kontrolle
- Erstellung komplexer Reports
- „Ausreißer“ ermitteln, Nachverfolgung von Produktionsstörungen
5. Schnittstellen
- Erstellung von Schnittstellen zu anderen Systemen (SAP, ERP, MES, etc.)
6. Schulungen
- Seminare im Rahmen des MEGLA Campus
Lösungspartner
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